服務項目
- 美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記
- 美國FDA藥品GMP符合性現場檢查的準備指導與翻...
- 藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫...
- 藥品歐洲藥典适用性證書（COS/CEP）的申請文...
- 歐洲EDQM現場GMP符合性檢查的指導準備與翻譯...
- 美國FDA簡略新藥申請（ANDA）及現場的GMP符...
- 歐洲簡略新藥申請（ANDA）及現場的GMP符合...
- 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料藥注冊...
- 中國GMP認證的咨詢服務...
- 美國，歐盟，中國GMP培訓服務...
- 美國藥典（USP）的成分認證...
- 進口藥品國内注冊登記...
- 國外醫藥衛生類企業與機構在華的商務與政...
- 原料藥及植物類保健品的進出口貿易
友情鏈接
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公司簡介
北京宏彙萊科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清華工業開發研究院協助下，由中青年醫藥專業技術人員及醫藥法規專家爲骨幹組建的醫藥保健品類科技咨詢與進出口貿易服務公司。公司目前針對中國、美國、歐盟等國家與地區的醫藥保健品法規、政策及醫藥保健品企業的戰略性發展，爲醫藥保健品企業提供科學、專業的咨詢與相關服務。
公司技術骨幹多年幫助中國企業進行GMP認證、申請美國FDA和歐盟COS證書，編寫的DMF文件和COS文件超過30個, 在編制和注冊FDA藥物檔案(DMF)和歐洲藥物檔案(EDMF)方面積累了豐富的經驗。通過GMP認證的企業超過20家，特别是幫助2家企業通過了FDA現場檢查，幫助5家企業通過歐洲EDQM的現場檢查。
行業動态
- 國家食品藥品監督管理局邵明立局長...2008/05/16
- EDQM給肝素或依諾肝素CEP證書持有人... 2008/05/14
- FDA與中國的合作2008/06/10
- FDA 警告國内消費者不要食用特定種類... 2008/06/07